9月30日，美国FDA颁发泛生子依据高通量测序技能（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen “突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）确定。受音讯影响，泛生子美股出现大幅动摇，一度大涨50%，当时现已出现显着反弹之势。那么站在当下关口，该怎么看待这份确定对泛生子的含义，其可以继续招引投资者的亮点有哪些？
肝癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”确定，商业化进程进一步加速
此次泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen获美国FDA“突破性医疗器械”确定关于其而言含义严重，其一，在于该款产品的价值得到权威组织认可，该确定将有望加速这一产品的开发和审评速度，进一步推进商业化进程。其二，取得突破性医疗器械确定关于本钱商场也将更具招引力，有利于进步公司全体估值，在融资层面开释活跃效应，进而为公司全体开展带来推进力。
详细而言，美国FDA的“突破性医疗器械”称谓其旨在确定的是那些具有潜力更有用地确诊或医治危及生命的严重疾病、处理未被满意的临床需求的医疗器械。透过这一确定有助于保证患者和医疗服务供给者可以及时获益于前沿的医疗器械；一起，关于立异医疗企业而言，其可助力产品驶上获批的“快车道”，在与FDA的密切合作中缩短其立异医疗器械的上市时刻。
从归入突破性医疗器械计划的标准来看，其一是医疗器械有必要能更有用地医治或确诊危及生命或不可逆转的虚弱性疾病或病症。其二医疗器械还有必要满意以下条件：代表突破性技能；无已同意的代替疗法；与现有已同意代替疗法比较具有明显优势；可用性契合患者的最佳利益。全体而言，要归入FDA“突破性医疗器械”并不简单，因而这也凸显了被归入产品在技能层面的抢先实力以及产品在商场上的稀缺性。
泛生子HCCscreen获此确定其首要得益于其在前瞻性行列研讨中比当时医疗标准（即超声查看联合甲胎蛋白检测）更为杰出的临床表现。据了解，泛生子的 HCCscreen液体活检产品中心技能源于泛生子自主研制的立异技能Mutation Capsule ，该技能可以一起检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。现在HCCscreen检测办法现已在我国不同区域的多个行列中得到验证，到达了92%的活络度和93%的特异度，检测功能优于全球同类型肝癌早筛产品。此外，依照肿瘤巨细分类，在开端数据中确诊出的12名肝癌中，10名患者的肿瘤小于5厘米，阐明HCCscreen能活络地确诊出前期肝癌。
“突破性医疗器械”的确定传递了活跃且清晰的信号，凸显了泛生子HCCscreen在肝癌早筛范畴的明显优势，其商业化进程加速的一起商业价值也得到进一步扩展，此外，该产品一旦在美获批上市后，将被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的联邦医疗保险掩盖，并被更多商业保险组织承受选用，然后进一步扩展产品的受众面。
作为泛生子在肝癌赛道里程碑式的一步，不只验证了泛生子在肿瘤基因检测范畴的实力，这还将有助于公司全体的估值进步，资金层面的宽余也将推进公司研制及在研产品临床注册进程，为公司全体的开展带来活跃效应。
近来，诺贝尔生理学或医学奖颁发了来自英国、美国的三位科学家，赞誉其发现丙型肝炎病毒，该病毒是肝癌的一个首要致病要素。肝癌作为全球第六大常见癌症，在所有癌症中致死率排名第四，数据显现，全球每年新发肝癌病例85.4万例，其间有42.2万例坐落我国，占比高达55%，一起我国也是肝癌逝世病例最多的国家，占国际肝癌逝世病例的45%到50%。
此外，依据Frost&Sullivan 2019年调研数据，我国约有1.2亿肝癌高危人群，其间约7400万为乙肝病毒携带者。而在美国，肝癌是排名第五的致死癌症，且患病集体每年以2%-3%的速度增加。2020年美国新增肝癌估计为4.28万例，逝世3.01万例。
肝细胞癌（HCC）是肝癌中最常见的类型，占比在85–90%，其首要发生在缓慢肝炎（HCV和HBV）或喝酒导致的肝硬化患者中，一般确诊时已处于晚期阶段。依据相关计算，只要44%的肝癌患者在前期得到确诊，而晚期肝癌患者的五年存活率低于16%。不过，假如可以对肝癌进行前期筛查和医治，则可以将患者的5年存活率进步至70%。因而，这也意味着，对肝癌进行前期确诊，前期发现是一项具有较大远景的医疗需求。
从当时商场上的状况来看，肝癌早筛一般联合甲胎蛋白检测（AFP）和肝脏超声查看对肝癌高危人群进行定时筛查，发现异常再进一步考虑CT或磁共振查看，但AFP联合超声检测对前期肝癌的确诊活络度较低，仅有60%左右，而欧洲肝脏研讨协会和美国肝病研讨协会已不再引荐测定AFP水平来确诊肝癌。另因为AFP联合超声的筛查办法对患者依从性要求较高，可及性远远无法到达临床要求，如在美国此办法筛查率缺乏20%，在我国更是仅有个位数，因而，产品检测功能和可及性都限制了现在临床筛查办法的有用施行。
此外，全球商场上还有Exact Sciences等公司在开发针对肝癌的液体活检早筛技能。依据全球老牌早筛公司Exact Sciences的多中心、回忆性研讨，其选用的甲基化联合蛋白质的肝癌早筛检测活络度为80%，特异性为90%，低于泛生子的前瞻性研讨数据（活络度92%、特异度93%）。一般来说，因为各方面的原因，前瞻性研讨的数据往往很难取得优于回忆性研讨的效果。而泛生子HCCscreen前瞻性研讨数据则表现出了不亚于同类产品回忆性研讨数据的表现，这为其作为现有超声+AFP的代替性计划——而非弥补性技能——在临床中取得愈加优异的表现带来了等待。
由此而言，泛生子的HCCscreen技能可以说走在了肝癌筛查的最前沿，其当归于全球一流的肝癌筛查技能。而从价格层面来看，此前泛生子CEO王思振曾表明，泛生子的方针是使其 HCCscreen前期肝癌筛查产品的价格足够低，以便群众可以取得并担负得起。值得一提的是，现在该产品已在我国以实验室自建项目（LDT）的方法开端商业化。跟着后续产品进一步面向商场，巨大的需求有望为其效果增加带来支撑。
可见，凭仗抢先的技能优势，泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品有望作为现有临床检测技能的重要代替，在肝癌检测范畴翻开商场空间。因为肝癌在全球范围内出现出高确诊率和逝世率，会加速肝癌早筛立异技能和产品的进一步遍及，而在此布景下，泛生子将凭仗抢先的检测技能功能和产品商业化进程，站稳国内甚至全球商场的头部方位。
从商场规模来看，肿瘤早筛早诊具有宽广的商场空间， 依据我国临床肿瘤学会（CSCO）攻略的界说，估计2023年我国约有1.20亿肝癌高风险人群，9580万肺癌高风险人群，及2.46亿胃癌高风险人群，假定单位检测价格在200美元/人份，癌症早筛在家庭年收入20000美元以上的家庭中的浸透率为30%，则我国肝癌、肺癌、胃癌早筛商场规模别离约为72亿美元、57亿美元及148亿美元。当时在国内医师认识和患者筛查前期癌症检出率依然相对较低，跟着商场教育及遍及不断加大，未来整个商场空间有望进一步翻开。
除了癌症早筛范畴外，泛生子实际上打造了一个灵敏的一站式分子检测处理计划，掩盖癌症医治全周期，包含癌症前期筛查、确诊与监测以及药物研制服务，除我国已具有的5家医学查验实验室供给LDT服务外，美国马里兰的CLIA实验室也正在建设中，还有7款IVD（In Vitro Diagnosis，体外确诊）产品获批应用于临床，并还有7款已进入临床注册报证阶段，位列职业首位。
作为专心癌症精准医疗范畴的职业抢先者，泛生子建立了一站式肿瘤精准医学医治渠道，供给一整套服务和产品，凭仗在宽广蓝海赛道的抢先优势，公司的效果增加迅猛。2017-2019 年营收年复合增加率挨近80%；毛利年复合增加率达132%；因为公司还处在研制及商场强投入期，公司并未盈余，不过从长远来看，巨大的商场空间及优势布局之下，占有领导地位的泛生子其开展远景可观。据了解，现在公司正在开发包含多种盛行癌症类型的高通量测序（ NGS） 渠道和基因检测，以寻求 NMPA 注册。跟着后续产品与服务的商场浸透率不断加深，公司的效果有望进入高速增加阶段。
癌症作为现已成为严重威胁我国人群健康的首要公共卫生问题之一，当时方针层面也在大力推进肿瘤早筛早诊，早在2018年末，国家卫生健康委初次发布肿瘤早筛相应的标准性标准《18种癌症治疗标准》，将18种癌症的体外确诊进行标准。跟着方针层面的推进，整个职业也将有望不断朝向良性标准化开展，关于在这一范畴有老练技能和经历的企业也将取得更好的开展环境，构成强者恒强的开展之气势。泛生子也将在这一趋势之中享用商场及方针带来的盈利。
此次泛生子HCCscreen取得美国FDA“突破性医疗器械”确定，表现了美国监管组织对其研制实力的高度认可，也有助于其进一步深化与美国FDA的联系，为后续产品的商业化翻开方便通道。以此为关键，泛生子已发动美国和我国两地的肝癌早筛产品的注册申报作业，估计将于未来2-3年内获批上市，这将进一步稳固公司在肝癌早筛范畴的先发优势。而拿下作为全球医疗器械立异产品批阅风向标的美国FDA“突破性医疗器械”确定，也证明了泛生子在癌症早筛范畴具有全球性的技能研制才能和商业竞争力，并将进一步推进其产品的全球化开展，拥抱更大的全球商场，并带动国内甚至全球癌症早筛职业进入开展快车道。
从整个癌症早筛商场来看，泛生子当时正不断加速研制投入，并取得了明显的效果，商业化效果及才能不断得到验证，其扎根蓝海商场，在优质中心赛道卡位优势点位，在本钱商场上兼具成长性和稀缺性特征。此次取得FDA确定有望成为公司行情开展的重磅催化剂，驱动全体估值走上向上通道，公司价值起跑的“发令枪”或现已打响。
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